Generika

Generický léčivý přípravek (generický lék, generikum) obsahuje stejnou účinnou látku ve stejném množství jako originální léčivý přípravek, má stejnou lékovou formu (například tablety, injekce) i stejnou biologickou účinnost. Od původního – takzvaného originálního (inovativního) – přípravku se generická léčiva mohou lišit typem a poměrem použitých pomocných látek (plniv, pojiv, barviv a podobně). Zjednodušeně můžeme říci, že generika jsou léčiva, která jsou po skončení patentové ochrany vyráběna jako kopie jiným výrobcem, než je držitel původního patentu.

Generika se poprvé objevila asi v 70. letech minulého století, původně jako důsledek snahy Světové zdravotnické organizace zpřístupnit základní lékové skupiny zejména chudým rozvojovým zemím. Ekonomické důvody však vedly k  tomu, že generika rychle pronikla i na farmaceutické trhy dalších zemí. Farmaceutické společnosti vyrábějící generická léčiva nevynakládají takové výdaje na výzkum a vývoj nových léčivých přípravků jako originální výrobci, tedy ceny generických léčiv jsou obecně nižší než ceny originálních léčiv.                                 

Výrobce generického léčiva musí prokázat, že generický lék je takzvaně bioekvivalentní k léku originálnímu. Bioekvivalence je definována jako shoda dvou léčivých přípravků obsahujících stejné množství téže účinné látky v jejich působení v lidském organismu. To znamená, že se do krevního oběhu dostane stejné množství léčiva jako v případě originálního léku a rovněž jeho vylučování z organismu je stejné, tedy dané léčivo se chová v organismu stejně jako originální lék. Bioekvivalenční studie rovněž probíhá podle přesně stanovených a mezinárodně platných pravidel. Samotná výroba generických léčiv vždy respektuje přísná pravidla regulačních autorit i interních standardů při dodržování zásad správné výrobní praxe.

Generický léčivý přípravek musejí schválit národní úřady za stejných podmínek jako originální přípravek, což znamená, že lék musí splňovat stejný standard kvality. Vydáním hodnotící zprávy a udělením rozhodnutí o registraci je potvrzeno, že léčivý přípravek  vyhovuje všem přísným a mezinárodně platným předpisům a splňuje požadavky na účinnost, kvalitu a bezpečnost.

Kvalita, bezpečnost a účinnost originálních i generických léčiv se posuzuje v registračním řízení, které v České republice již řadu let probíhá podle pravidel Evropské unie pod patronátem Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Cílem společnosti Olikla je dlouhodobě zajišťovat distribuci vysoce kvalitních generických léčivých přípravků pod vlastní značkou Olikla^®, případně zajišťovat distribuci léčivých přípravků renomovaných výrobců v licenčním zastoupení.