Hlášení nežádoucích účinků
Zřízením a provozováním služby Hlášení nežádoucích účinků plní společnost Olikla zákonnou farmakovigilanční povinnost shromažďovat jako držitel rozhodnutí o registraci informace o rizicích léčivých přípravků. Tato povinnost vyplývá ze zákona č. 70/2013 Sb., kterým se mění zákon o léčivech, § 91, odst. 1, písm. a).
Nad rámec zákona poskytuje naše společnost tuto službu rovněž u těch léčivých přípravků, kde jsme výhradním distributorem v daném státě, nikoli však držitelem rozhodnutí o registraci.
Farmakovigilance se zabývá sledováním bezpečnosti léčivých přípravků s cílem zajistit jejich bezpečné, správné a efektivní používání. Včasným a srozumitelným nahlášením nežádoucího účinku můžete přispět k vyšší bezpečnosti používaných léčiv. K nahlášení nežádoucího účinku využijte jednu z níže uvedených možností:
1. Formulář hlášení nežádoucích účinků
Nahlášení prostřednictvím našeho on-line formuláře Hlášení nežádoucích účinků
Vyplněním a odesláním formuláře Hlášení nežádoucích účinků souhlasí odesilatel se zpracováním uvedených osobních údajů společností Olikla, zejména s validací zprávy, s uchováváním a s předáváním údajů dle zákonných požadavků souvisejících se sledováním bezpečnosti léčivých přípravků. Zpracování adresních a identifikačních údajů v sídle správce probíhá v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů v platném znění.
2. Národní systém Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Nahlášení prostřednictvím národního systému přímo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který v rámci Evropské unie provozuje farmakovigilanční systém České republiky. Nahlášení proveďte optimálně vyplněním on-line formuláře, odesláním podrobného e-mailu na [javascript protected email], případně písemně na poštovní adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.