Naše služby

Farmaceutický marketing

• analýza dat zvoleného farmaceutického trhu, prognózování prodejů konkrétního léčiva či zdravotnického prostředku ve zvoleném časovém horizontu po vstupu na trh,
• výběr strategie vstupu na trh: pod vlastní obchodní značkou (výrobce zůstává držitelem rozhodnutí o registraci léčiva) nebo odprodejem licence společnosti Olikla a uvedení pod obchodní značkou Olikla®,
• výběr marketingových aktivit při a po uvedení produktu na zvolený trh,
• monitoring probíhajících tendrů do zdravotnických zařízení, včetně řízení agendy při výběrovém řízení, vyjednávání obchodních podmínek s lékárenskými řetězci,
• služby medicínských reprezentantů.

Regulatory affairs – registrační služby

Léčiva

• příprava a zpracování registrační dokumentace dle legislativních požadavků - nové registrace (národní registrace v České republice, DCP), prodloužení, extenze a změny registrační dokumentace,
• zajištění regstračních poplatků v České republice,
• sledování a koordinace registračních procesů, dodržování termínů stanovených registračními autoritami,
• řešení dotazů státních orgánů co nejefektivněji tak, aby byl zajištěn průběh registračních řízení dle harmonogramu,
• kompilace registrační dokumentace a její následné zpracování v požadovaném dossier formátu (eCTD, e-submission, CESP),
• řízení životního cyklu léčivých přípravků (prodloužení, změny, sunset clause, podání PSUR, zrušení registrace),
• vypracování a podání žádosti o DCP slot, konzultaci (Scientific Advice),
• příprava „common“ SmPC, PIL dle referenčního přípravku,
• překlady z „common“ SmPC, PIL, labelling do českého jazyka,
• příprava a kontrola lokálních „mockups“.

Farmakovigilanční služby

Společnost Olikla má jako držitel rozhodnutí o registraci léčiv pod obchodní značkou Olikla® vybudovaný vlastní in-house farmakovigilanční systém registrovaný v EudraVigilance. Smluvním partnerům, jejichž léčiva dodáváme na trh na základě distribuční licence, poskytujeme tyto farmakovigilanční služby:

• tvorba RMP (risk management plan) během procesu registrace léčiva,

• zajištění farmakovigilanční služby u licenčně distribuovaných produktů, kde Olikla není držitelem rozhodnutí o registraci léčiva,

• kontinuální farmakovigilanční služby po obdržení registrace, tvorba pravidelných PSUR,

• zajištění Veřejně přístupné odborné informační služby – VPOIS u licenčně distribuovaných produktů,

• zajištění nepřetržité služby pro příjem hlášení nežádoucích účinků u licenčně distribuovaných produktů, přenos do EudraVigilance pomocí farmakovigilanční databáze BaseCon,

• služby kvalifikované osoby pro farmakovigilanci.

Skladování a distribuce

Společnost Olikla je schváleným distributorem humánních léčiv, veterinárních léčiv a zdravotnických prostředků a ve vlastních distribučních skladech disponuje dostatečnou skladovou a následnou distribuční kapacitou. Smluvním partnerům poskytujeme tyto distribuční služby:

• kontrola zboží při doručení od výrobce, proclení zboží včetně hlášení Intrastat,

• skladování produktů (konsignace) při udržované teplotě 15–25 °C, skladování v prostoru chladového řetězce při teplotě 2–8 °C,

• skladování léčiv s obsahem omamných a psychotropních látek ve schválených prostorech,

• skladování veterinárních léčiv a zdravotnických prostředků,

• zákaznický on-line přístup do skladového hospodářství, analýzy prodejů jeho zboží, plánování, on-line sledování skladovacích podmínek,

• distribuce zboží podle objednávek zákazníků vlastními validovanými vozidly, včetně garance chladového řetězce při teplotě 2–8 °C, on-line sledování teploty při přepravě,

• zajištění nařízeného stahování zboží od zákazníků, sběr vráceného zboží, likvidace vadného zboží,

• dodávky léčiv určených na klinické zkoušky a distribuce vzorků léčiv,

• služby kvalifikované osoby pro distribuci.