Zdravotnícke prostriedky
Pojmom zdravotnícke prostriedky označujeme veľmi širokú paletu výrobkov používaných v zdravotníctve, ktoré sú určené výrobcom na použitie ľuďmi s cieľom:
- stanovenia diagnózy, prevencie, monitorovania, liečby alebo na zmiernenia ochorenia,
- zmiernenia alebo kompenzácie poranení alebo zdravotného postihnutia,
- vyšetrovania, náhrady alebo modifikácie anatomickej štruktúry alebo fyziologického procesu.
Účinnosť zdravotníckych prostriedkov je založená na fyzikálnych javoch, to znamená, že sa dosahuje mechanickým alebo elektrickým pôsobením. Výrobky sú vždy konštruované podľa presne určenej funkcie a pri rešpektovaní všetkých bezpečnostných požiadaviek.
Za zdravotnícky prostriedok sa taktiež považuje výrobok, ktorý nie je zdravotníckym prostriedkom podľa vyššie uvedenej definície, ale je určený výrobcom špecificky na použitie spoločne so zdravotníckym prostriedkom ako jeho príslušenstvo tak, aby umožnil jeho správne použitie v súlade s účelom, ktorý mu výrobca určil.
Dôležité je členenie zdravotníckych prostriedkov z pohľadu rizikovosti pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, a to nielen z hľadiska pacienta, ale aj z hľadiska tretej osoby, teda zdravotníckeho personálu. Zdravotnícke prostriedky členíme do rizikových tried I, IIa, IIb, III.
Zdravotnícke prostriedky z rizikových tried I a IIa môže posúdiť samotný výrobca pri uvedení na trh. Ak však ide o zdravotnícky prostriedok rizikovej triedy IIb a III alebo o prostriedok triedy I, ktorý je sterilný alebo s funkciou merania, musí byť tento povinne posúdený notifikovanou osobou a 4-miestne číslo notifikovanej osoby je súčasťou vyhlásenia o zhode.
Na každom zdravotníckom prostriedku musí byť vyhlásenie o zhode v podobe značky CE umiestnenej na výrobku. Legislatíva ďalej predpisuje návod na obsluhu v úradnom jazyku danej krajiny, ktorý musí byť obsluhe na zdravotníckom pracovisku kedykoľvek dostupný.
Kvalita, bezpečnosť a účinnosť zdravotníckych prostriedkov sa posudzuje v notifikačnom konaní, ktoré v Českej republike prebieha podľa pravidiel Európskej únie pod patronátom Štátneho ústavu na kontrolu liečiv.
Cieľom spoločnosti Olikla je dlhodobo zaisťovať distribúciu zdravotníckych prostriedkov renomovaných výrobcov formou výhradného distribučného zastúpenia, prípadne zaisťovať distribúciu vysoko kvalitných zdravotníckych prostriedkov pod vlastnou značkou Olikla® (aktívny preklik na Vyhlásenie odborníka).
